Обзор стандартов: требования к лицевым маскам

• Средства индивидуальный защиты;

• Медицинские изделия;

• Прочие лицевые маски.

Три основные группы к которым можно отнести лицевые маски:

Cредства индивидуальной защиты органов дыхания фильтрующего типа, являются объектом технического регламента Таможенного союза 019 «О безопасности средств индивидуальной зашиты». Требования к подобным средствам установлены в ГОСТах к перечням к техническому регламенту: ГОСТ 12.4.293-2015 (EN 136: 1998) «Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Маски. Общие технические условия» и ГОСТ 12.4.294-2015 (EN 149:2001+А1:2009) «Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Полумаски фильтрующие для защиты от аэрозолей».

Для производства медицинских масок производителем могут использовать положения ГОСТ Р 58396-2019 «Маски медицинские. Требования и методы испытаний», так же для масок, предназначенных для ограничения передачи инфекций от мед персонала пациентам, например, во время проведения операций.

Данный стандарт является первым нормативным документом, определяющим требования к медицинским маскам в ЕАЭС. ГОСТ был разработан с учетом требований международных организация и гармонизирован с европейским стандартом EN 14683:2014.

ГОСТ Р 58396-2019 определяет требования к функциональным характеристикам, дизайну, конструкции, а так же методы испытаний медицинских масок. Такие маски эффективны для сокращения выхода инфекционных агентов при кашле или чихании носителя инфекции, а также предназначены для ограничения передачи инфекционных агентов от медперсонала пациентам во время операций.

В России также разрабатывается предварительный национальный стандарт «Маски лицевые марлевые». На данный момент документ проходит публичное обсуждение, а его утверждение запланировано на июнь 2020 года.

Предварительный национальный стандарт является экспериментальными документом по стандартизации, который может действовать до трех лет. По результатам применения принимается решение о продлении ПНСТ в качестве национального стандарта, либо о его отмене или доработке.

При разработке предварительных национальных стандартах использованы типовые технические условия (ТУ), разработанные АО «ИНПЦ ТЛП», ТУ 21.20.24-001-00302178-2020 «Маска медицинская марлевая» и ТУ 32.50.50-002-00302178-2020 «Маска медицинская из нетканых материалов».

Прочие лицевые маски относятся к санитарно-гигиеническим изделиям, единых требований к которым не установлено. Изготовитель может разработать и утвердить собственные технические условия (ТУ) или обратиться к изготовителям из реестра ТУ для получения уже утвержденных требований. Формирование реестра ТУ обеспечивает подведомственный Росстандарту СТАНДАРТИНФОРМ на основе информации, предоставленной предприятиями-изготовителями.

По поручению Минпромторга РФ и Росстандарта АО «ИНПЦ ТЛП» разработаны и зарегистрированы в реестре технических условий ТУ 13.92.29–005–00302178–2020 «Маска лицевая гигиеническая». Данные ТУ для маски лицевой гигиенической зарегистрированы 13 апреля 2020 года и могут применяться для производства масок всеми желающими изготовителями.