СГР на дезинфицирующее средство

Дезинфицирующие средства используются для обеззараживания помещений, территорий и других объектов. Категория включает материалы для дезинфекции, дератизации и дезинсекции. В основе большей части средств ядохимикаты, которые могут представлять опасность для человека. Поэтому на дезинфицирующие средства в обязательном порядке получают СГР — свидетельство о государственной регистрации. Это указано во II разделе перечня товаров, подлежащих санэпиднадзору. Список утвержден Решением Комиссии ТС № 299 от 28.05.2010.

Документ подтверждает соответствие продукции санитарно-гигиеническим нормам, установленным на территории ЕЭС. Свидетельство оформляется на стадии подготовки к производству средств дезинфекции на территории России. При первичном импорте пройти госрегистрацию нужно до ввоза товара на российскую территорию. Порядок оформления СГР на дезинфицирующие средства прописан в положениях Приказа Минздрава № 344 от 10.11.2002.

Что подпадает под сертификацию?

Госрегистрации подлежит дезинфицирующая продукция для применяется в быту, лечебных учреждениях и на иных объектах. В списке антисептики и средства, которые обладают бактерицидностью, антимикробными, антибактериальными свойствами:

• дезинсекционные — физические, химико-биологические;
• дезинфицирующие — применяются для дезинфекции;
• дератизационные — применяются для дератизации;
• репеллентные — отпугивают грызунов и членистоногих;
• моющие и стерилизующие — удаляют загрязнения с медицинских изделий перед стерилизацией.

Этапы оформления СГР

Госрегистрацию дезинфицирующих средств и ведение реестра зарегистрированной продукции осуществляет Роспотребнадзор. Оформление свидетельства проходит поэтапно:

• Производитель или продавец предоставляет образцы или ввозит их на территорию РФ.
• Заявитель готовит пакет документов для госрегистрации и направляет их в соответствующий орган.
• Сотрудники лаборатории проводят испытания товаров, по итогам которых составляются протоколы.
• Разрабатываются и согласуются инструкции по применению дезинфицирующего средства.
• Проводится дезинфектологическая экспертиза.

Для последней понадобятся следующие документы:

• заявление;
• рецептура на русском языке;
• справка о сроке годности средства;
• ГОСТ, технические условия, иные нормативные документы, для импортируемой продукции спецификация;
• методы контроля веществ и иных показателей в средстве;
• паспорт безопасности действующего химического вещества по ГОСТ 30333-2007 для российской продукции, лист безопасности для импортируемых средств;
• образцы продукции и действующих веществ;
• протоколы исследований по эффективности и безопасности;
• проект инструкции по использованию средства;
• образец этикеток.

Если регистрация проводится с участием доверенного лица, требуется доверенность на представление интересов изготовителя. При положительном результате экспертизы оформляется экспертное заключение, которое направляется в Роспотребнадзор.

Документ содержит следующие сведения:

• название средства;
• информацию о производителе действующего вещества и препаративной формы;
• гигиеническую характеристику средства, описывающую класс опасности в соответствии с действующей нормативной документацией;
• сферу применения средства;
• режимы и технологии использования, включая нормы расхода, частоту применения, сроки пребывания людей в обработанных помещениях;
• нормативную документацию, согласно которой обеспечиваются меры безопасного обращения со средствами.

В документации содержатся сведения о санитарно-гигиенических требованиях, эпидемиологических нормах, а также нормативные параметры безопасности и целевой эффективности средств дезинфекции.

Помощь специалистов

Мы возьмем на себя подготовку документов и взаимодействие с регистрирующим органом для успешного оформления СГР на дезинфицирующее средство. Многолетний опыт и системный подход позволяют нам решать даже самые сложные задачи. В результате заявитель быстро получает на руки свидетельство о государственной регистрации товара и протоколы лабораторных испытаний.